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改良型新药引政策关注 景峰医药镇痛新药拟增解热适应症

作者: 汪新 发布时间: 2019年10月24日 22:57:28

原标题:改良型新药引政策关注 景峰医药镇痛新药拟增解热适应症

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  日前,司法部发布《药品注册管理办法(征求意见稿)》。10月24日,e公司记者从医药业内获悉:相较于9月30日发布版本,该版本对改良型新药给予了更多关注。

  公开资料显示,2019年8月26日,《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议金道国际线上娱乐审议通过,自2019年12月1日起施行。

  为确保《药品管理法》有效贯彻执行,国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》、《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》、《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。

  根据各方意见建议,国家药监局组织对三部规章进一步修改完善后,再次通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。

  “从全球新药研发成功率的角度看,改良型新药的研发成功率最高”,景峰医药(000908)董事副总裁董事会秘书金道国际线上娱乐毕元表示:改良型新药具有“高临床成功率、高收益、长生命周期”等特点,因此国家一直大力鼓励创新药研发。

  据统计金道国际线上娱乐,相较于新化学实体药(NCE)和生物药,改良型新药在新药研发各个阶段的成功率都是最高。

金道国际线上娱乐  毕元介绍,从Ⅰ期临床到获批上市的整个过程来看,改良型新药的成功率为NCE的3.6倍,即便与当下全球研发最火热的生物药相比,改良型新药的成功率也是其2倍,“基于其高临床成功率的特点,改良型新药目前已经成为全球新药研发的趋势。”

金道国际线上娱乐  以美国为例,从2002年到2015年FDA批准的新药类别及数量来看,在2010年前后发生了明显变化。2010年之前,505(b)(1)占主导,2010年之后,505(b)(2)逐渐呈上升趋势,并逐渐赶超505(b)(1),2015年505(b)(2)以46:37的比例超过505(b)(1)。

  国家医药政策关注改良型新药,景峰医药金道国际线上娱乐的相关新药研发审批推进或将因此受益。

  据介绍,景峰医药将氟比洛芬酯注射液增加解热适应症,按原分类1.6类申报获得临床批件,按新法规属于2类改良型新药。

金道国际线上娱乐  目前在解热领域仅有布洛芬注射液等品种在临床上使用,然而由于半衰期只有2小时,造成反复发烧,需要不断重复给药。

  据公司介绍,景峰医药的氟比洛芬酯注射液采用脂微球技术平台开发,其治疗发热的适应症为全球首创。

金道国际线上娱乐  在浙江大学第一医院为组长单位牵头10家中心进行了二期临床试验结果表明,相比现有治疗发热药物,氟比洛芬酯注射液疗效维持时间达到8h以上,退热时间能覆盖患者完整的睡眠周期,在疾病的恢复及防止患者退热的过度治疗上有积极的意义。

  此前公司公告显示,氟比洛芬酯注射液属于非甾体类抗炎镇痛药,可作为芬太尼的替代品,目前镇痛药在中国整体市场容量百亿元左右。公司已完成该药品一致性检验工作金道国际线上娱乐,预计将在2020年获得上市批准。

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